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儿童、孕妇等禁用 骨肽类注射剂说明书修订
时间:2020-01-07  来源:未知  作者:院务部

  央广网北京1月6日消息 为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ)〕说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

  临床医师、药师应当仔细阅读骨肽类注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  一、增加【警示语】内容:

  本品有严重过敏反应病例报告,对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  二、【不良反应】必须包含但不限于以下内容:

  上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

  皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、口唇肿胀、多汗等;

  全身性损害:寒战、发热、高热、疼痛、面色苍白、乏力、水肿、胸痛等;

  呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、气喘、咳嗽、喉头水肿、哮喘等;

  消化系统损害:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、肝功能异常等;

  免疫系统损害:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等

  神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木、感觉异常、抽搐、震颤、肌肉痉挛、烦躁、意识模糊等;

  心血管系统损害:心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等;

  视觉损害:结膜充血、视物模糊、流泪等;

  血液系统:紫癜、白细胞减少、粒细胞减少等,有溶血性贫血的个案报道;

  其他:肾功能异常、尿失禁、静脉炎、注射部位红肿、注射部位疼痛、耳鸣、肌痛、关节痛等,有高血钙的个案报道。

  三、在原有【禁忌】的基础上,添加如下内容:

  儿童禁用。

  严重肝肾功能不全者禁用。

  孕妇及哺乳期妇女禁用。

  四、在原有【注意事项】的基础上,添加如下内容:

  本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

  建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒,首次用药,建议选用小剂量慢速滴注。

  临床使用应单独给药,需合并使用其他药物时,应分别滴注,且两组给药之间需冲管。

  用药期间注意监测肝肾功能。

  高血压患者用药期间严密监测血压变化。

  高钙血症者慎用。

  五、【儿童用药】修改为:

  儿童禁用。

  六、【老年用药】修改为:

  未进行该项试验,且无可靠参考文献

  七、【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为:

  孕妇及哺乳期妇女禁用。

   (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)




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