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国办印发《药品上市允许持有人轨制试点计划》
时间:2016-06-07  来源:未知  作者:院务部

(原题目:国办印发《药品上市许可持有人轨制试点方案》)

国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出安排。

在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)发展试点工作。

《计划》自印发之日起,实行至2018年11月4日。

《方案》提出:

试点行政区域内的药品研发机构或者科研职员能够作为药品注册申请人,提交药物临床实验申请、药品上市申请,申请人获得药品上市许可及药品同意文号的,可以成为药品上市允许持有人。申请人跟持有人应该实行《中华国民共和国药品治理法》以及其余法律法规划定的有关药品注册申请人、药品出产企业的任务,并且承当相应的法律义务。

试点药品范畴:

包含方案实施后批准上市的新药、按与原研药品德量和疗效一致的新尺度批准上市的仿造药以及方案实施前已批准上市的局部药品。麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、喷射性药品、防备用生物制品、血液制品不纳入试点药品规模。

《方案》明白:

批准上市药品造成人身侵害的,受害人可以向持有人要求抵偿,也可以向受托生产企业、销售者等恳求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任,持有人赔偿的,持有人有权向受托生产企业、销售者追偿。属于持有人责任,受托生产企业、销售者赔偿的,受托生产企业有权向持有人追偿。详细依照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定履行。

《方案》请求:

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人以及批准上市药品的监督管理,对不在本行政区域内的受托生产企业,应结合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延长监管。生产企业所在地省级药品监视管理部分应当增强对药品生产者实施生产的监督检讨,发明生产、经营环节存在危险的,及时采用把持办法。

制表/王凤龙

本文起源:南海网-海南日报 责任编纂:王晓易_NE0011


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