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新冠疫情暴露出我国新药开发体系哪些局限性?
时间:2020-05-27  来源:未知  作者:院务部
5月27日讯 现阶段,把如此多的希望寄托在瑞德西韦身上,这反映了我们新药开发体系的失败,而非成功。它是一个典型的例子,解释了为什么我们需要一种新的不受现行市场经济模型限制的药物开发模式,以应对流行病爆发和其他被忽视传染病(Neglected infectious diseases ,NID)。   自2002年以来,诸如严重急性呼吸综合征(SARS)(2002-2003)、猪流感(H1N1)(2009-2010)、中东呼吸综合征(MERS)(2015、2016、2018)、寨卡病毒(Zika)(2015-2016)、埃博拉病毒(2014、2017、2018、2019)等引起的流行病已在全世界造成近60万人死亡,世界各国投入了大量的人力物力展开救治、防控和市场恢复。然而在这些灾难性的疾病爆发之后,尽管学术界、商界等发出明确警告表示另一种病毒大流行很可能会出现,但制药业始终未能坚持对新疗法和相关疫苗的投资。   于是,2019年末,Covid-19打得人们措手不及。   从Covid-19大流行中体现出的说法是,制药业正在全力做出反应,以将人们从全球性的大灾难中拯救出来。雅培公司推出的新冠病毒快速检测技术为其赢得了热情洋溢的赞誉,而在从阿片类药品危机中牟取暴利数十年后,强生公司甚至播出了八集的真人秀来加强对其新冠疫苗研究项目的宣传力度。然而对于一个早就知道可能发生另一场大流行但直到现在才在研究上进行有意义地投资的行业来说,这并不是本该有的局面。   这可能会让普通大众感到惊讶,但在当今资本驱动的市场下,投资于大流行防范和NID如结核病、疟疾等,不是,也从来没有成为药企研发优先考虑的事,尽管这些疾病每年引发的死亡超200万例,几近于Covid-19迄今造成死亡人数的7倍。   公共卫生需求和药企市场行为之间的脱节有几个原因。一是疫情爆发不可预测,而持续的时间有时可能也不够长到为一种新疗法创造足够的市场;另一个原因是,诸如疟疾、埃博拉等疾病主要影响的是非洲等低收入地区的穷困人群,这些地区和人群并不能构成一个利润充足的市场。   是投资新治疗应对潜在的流行病威胁,还是回购公司股票以提振股价,获得更多收入?药企决策者很可能会选择后者,就像其他一些行业中已形成共识的规则--提高股东利润、高管薪酬,而非投资新产品、服务或员工。   2018年,全球用于NID研究及药品开发的资助金额只有40亿美元,其中64%来自公共税收,19%来自慈善组织,制药公司仅贡献了17%,即6.5亿美元,而结合2018年仅全球TOP20制药企业总营收超6120亿美元的概念,6.5亿美元实为全球药企贡献的沧海一粟。    2018年全球医药公司营收TOP20榜单(数据来源:GlobalData)   事实上,制药业投资的局限不仅于NID和大流行防范。今年年初,世卫组织发布报告表示,由于投资的下降和新抗生素研究缺乏创新,人类与耐药性感染对抗的力量正在被削弱。大型制药公司不断退出这一领域,研发主要由中小型企业推动,这导致新抗生素的研发严重不足。目前正处于临床试验阶段的50种抗生素,与现有抗生素相比,大多效用有限,同时,仅有两种能对抗具有多重耐药性的革兰氏阴性细菌。此外,这些产品仍处于开发的早期阶段,最乐观的情况,也不过是大约10年内能有2-5个产品上市。   大流行爆发、NID、耐药感染等已经是全球健康危机中亟待解决的问题,然而事实是,比前那些正真关乎人类重大卫生问题的药品研发,许多制药公司更倾向于花时间研究怎样让现有药物的专利期保持更长,例如在医药创新的幌子下为一种药物申请数百项专利,以阻止仿制药瓜分市场,从而可继续抬高药价。   在一份针对美国12种最畅销药物的专利申请分析报告中,研究人员指出,平均而言,每一种药物有125项专利申请和71项授予专利;自2012年以来价格平均上涨68%(只有1种有所下降);绝大多数专利申请被授予,药品的垄断地位远超出美国专利法规定的20年保护期限,达到38年,几乎是前者的两倍。   主要受市场经济导向限制的药物开发模式显然不适用于人类公共健康危机应对。如果我们准备好严肃看待这个问题,认真准备去迎接未来潜在的流行病、NID、耐药感染等,我们就需要一种不依赖市场特权的新的药物开发经济模式。   首先,我们需要以更开放、透明的方式进行现有的研究,即使其中的部分内容受到知识产权的保护。制药业坐拥无数专利和研究进展,但除非市场出现机会,否则其中的很多研究便很难继续深入进行,而一个更加开放的科学平台则可以更早地激发更广泛的研究参与,节省时间成本并加深对药物研究。   以吉利德为例,最近该公司宣布正在探索开发一种口服或吸入形式的瑞德西韦以替代目前必须在医院进行的静脉输注,如果吉利德能更早、更广泛地开展合作,科学家们就可以更早地探索药物递送形式的可行性,让药物使用更便捷,贫困人群获取更容易。   第二,不应过度依赖公私伙伴关系种的私营”部分。目前的情况是,政府投入巨资给医院、企业等支付新冠肺炎的研究和治疗,然而最后这些知识、研究成果可能进入不以公共健康问题为导向的私营药企中。因此,更多的投入、建设公”的科研能力、转化能力,将基础研究转化为实际最终药品,以解决可能面临的紧急公共卫生问题,这不失为一种可行策略。或许在下一次大流行到来之前,我们就可以开始相关的筹备。   此外,过去的40年间,知识产权意识在全球范围内迅速扩张,这在制药业导致了长时间的市场垄断和科学研究的日益私有化,也许应该展开更适合现代药品市场竞争、新药研发的新的知识产权制度的探索。


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