药品企业飞检(药企飞检一般几天)

发布时间：阅读量：

3月20日，山东省济南市食品药品监督管理局通报了《全市药品经营企业第八次飞行检查情况及处理意见》。

按照济南市食品药品监管局飞行检查计划安排，市局于2月24日至3月3日组织开展了第八次药品经营企业飞行检查。本次检查共分3个检查组，检查了3家药品批发企业、5家医药连锁店、6家独立药店。

处理结果显示，2家药品经营企业被吊销GSP证书； 4家企业普惠制证书被吊销； 8家企业被当地地区局约谈督促整改检查。

被撤销、撤销GSP证书的企业，必须按照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销和收回药品经营质量管理规范认证证书后有关问题的通知》（鲁食甲交市[2016]48号）的规定，自GSP证书被撤销、撤销之日起停止一切药品经营活动。对继续从事药品经营活动的，将依照《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品管理法》（国务院令第503号）等法律法规的规定进行查处。

2家公司普惠制被取消

济南德济堂药业有限公司、济南博林药品零售有限公司第八分公司两家药品经营企业在设施设备配置、药品分类管理、销售管理、质量管理等方面严重违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》号规定系统。

根据《药品经营质量管理规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等相关规定，撤销上述企业的GSP认证证书，并在市局网站予以公告。同时，违反《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》规定的，由当地地区局按照《药品经营质量管理规范》第七十八条的规定进行处理。

济南市第八次飞行检查发现的主要问题：

1.济南德济堂药业有限公司

1、不符合许可条件：经营范围包括生物制品（疫苗除外），现场检查未发现制冷设备的；

2、企业配备的执业药师不负责审核处方、指导合理用药。处方审核岗位职责由其他人员履行；

3、公司个别人员未接受相关法律法规和药学专业知识技能的上岗前培训，未对直接接触药学岗位的个人人员进行岗前健康检查；

4、经营场所（中医区）不干净整洁；

5、部分处方药品以自选方式展示、销售；

6、过期药品未及时下柜，未经过质量管理人员确认和处理，无相关记录；

7、药品与非药品不分开存放；

8、企业销售药品开具的销售凭证不齐全的；

9、公司未建立任何零售销售记录。

2.济南博林医药零售有限公司第八分公司

1、非法涂改包装盒上的产品批号、生产日期、有效期、产品序列号、中国电子药品监管码等信息；

2、企业配备的执业药师不负责审核处方、指导合理用药；

3、企业制定的质量管理文件与企业实际情况不符的；

4、药品到达时，供应商未随货提供随货单，收货人员无法与随货单核对药品物理成分，确保发票、账、货相符；

5、药品与非药品不分开存放；

6、企业销售药品的销售凭证上所列药房名称与企业实际名称不符的；

7、非企业从业人员在营业场所从事药品销售相关工作的；

8、散装药品不放在散装区。

4家企业恢复普惠制

山东先大药房连锁有限公司济南牛王店、济南泽生大药房、济南千百汇大药房有限公司、济南佛光医药零售有限公司在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收据。在验收、药品陈列、储存、维护等方面存在多项违反《药品管理法》规定的重大缺陷。

根据《药品经营质量管理规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等相关规定，撤销上述四家企业的GSP认证证书，并在市局网站予以公示。同时，当地地区局将对其违反《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》规定的行为按照《药品经营质量管理规范》第七十八条的规定进行处理；企业整改完毕后，将报请市局审核。复审通过的，退回GSP证书；复审不合格的，GSP证书将被退回。撤销其普惠制认证。

济南市第八次飞行检查发现的主要问题：

3.山东先达药房连锁有限公司济南牛王店

1.药品分类不规范，处方药与非处方药混杂，药品与非药品混杂；

2、企业负责人不能正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件的有效实施；

（三）进货药品未按规定程序和要求逐批检验，且无个别药品验收记录的；

4、未制定2016年度、2017年度培训计划并进行培训的；

5、无拆解记录。

4.济南泽生大药房

1、药品分类不规范，处方药和非处方药混用，部分外用药和口服药混用；

2.对于含有麻醉制剂的药品以及国家有特殊管理要求的其他药品，计算机系统中未设置限购权限；

3、计算机系统不保存拆机记录；

4、中药饮片装卸情况未在计算机系统中记录；部分中药饮片未保留部分原包装，无法追溯原批号和生产厂家，计算机系统中未进行清算记录；

5、公司尚未制定2017年度培训计划，未进行培训。

5.济南千百汇制药有限公司

1、药品展示区内存放与经营活动无关的物品，药品与非药品、外用药及其他药品不分开存放；

2、公司采购药品时未向供应商索要发票；销售药品时未开具销售凭证的；

3、企业派驻的执业药师不负责审核处方、指导合理用药；

（四）未建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处置记录的；

5、过期药品未及时下柜，无质量管理人员确认和处理，无相关记录。

6.济南佛光医药零售有限公司

1、中药饮片未保养；如果不定期清洗桶，碎片中会出现虫子和霉菌（挂菊）；

（二）未定期检查陈列、储存药品的；

3、部分处方药与非处方药混用；存放、陈列药品的设备不保持清洁卫生，放置与销售活动无关的物品的；

4、部分药品无零售销售记录；

5.部分药品的随附文件未经审核。

8个家庭接受采访

济南槐药业有限公司、济南滨康药业有限公司、济南平安药业有限公司、山东大红药业有限公司、济南宝山药业有限公司等5家企业违反《药品管理法》规定《药品管理法》；济南光大医药零售连锁有限公司第六分公司、济南玉成堂大药房有限公司十分公司、济南先大药房连锁有限公司济南金秀川分公司等3家公司，于当日未正常营业。 - 现场检查。

上述8家药品经营企业将接受所在地地区局约谈、督促整改并进行复查，复查结果报市局。

济南市第八次飞行检查发现的主要问题：

7、济南怀药房有限公司和济南滨康药房有限公司是两家药品经营公司。落实药品陈列、分类摆放、计算机系统管理、拆解记录、首轮审核等内部质量控制和管理规定。进一步加强管理。

八、济南平安药业有限公司、山东大宏药业有限公司、济南宝山药业有限公司负责药品接收验收、储存维护、药品运输、质量等工作的开展和管理管理。标准实施力度将进一步加强。

九、济南光达医药零售连锁有限公司第六分公司、济南玉成堂大药房有限公司十分公司、济南先大药房连锁有限公司济南金秀川分公司经营不正常，将由当地地区局。审核结果报市局。