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辉瑞治疗类风湿的药(辉瑞类风湿关节炎新药xeljanz)
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辉瑞中国宣布，国家食品药品监督管理局（CFDA）正式批准辉瑞口服JAK抑制剂XELJANZ（托法替布）的上市申请。该药适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。可与甲氨蝶呤或其他非生物疾病缓解抗风湿药(DMARD) 联合使用。由此，尚洁将成为第一个被批准用于治疗类风湿关节炎患者的JAK 抑制剂。
据悉，尚洁作为JAK抑制剂，作用于JAK通路，阻断与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的细胞内信号传导。该药基于全球类风湿关节炎关键研究A3921046中国亚组的疗效和安全性数据、中国PK研究A3921065的药代动力学数据、五项III期研究和一项全球类风湿关节炎关键研究。来自长期扩展研究的足够数据。在中国，尚洁的批准推荐剂量为5毫克，每天两次，口服或单独服用。
辉瑞创新医疗中国区总经理单国红表示：“作为中国首个用于治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂，尚洁的诞生继承了辉瑞作为炎症和免疫学领域创新者的传统。”
目前，尚洁已在全球50多个国家获批使用。在美国，尚洁于2012年获批使用，迄今为止全球累计处方患者约9万名。 2017年1月，欧洲药品管理局人用药品委员会推荐尚洁5mg口服，每日两次，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎。欧盟委员会目前正在考虑人用药品委员会的建议。在欧盟，尚洁仍属于临床试验药物，尚未批准使用。尚洁获得多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐，包括欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病学会（ACR）和亚太风湿病学会联盟（APLAR）。
文章原标题：辉瑞首个用于治疗类风湿性关节炎的口服JAK抑制剂尚洁获CFDA批准上市
